In deze periode kregen 54 nieuwe medicijnaanvragen standaard toestemming voor klinische proeven, waarbij 27 binnenlandse nieuwe medicijnen en 9 geïmporteerde nieuwe medicijnen waren betrokken. De goedgekeurde klinische innovatieve geneesmiddelen omvatten BCL-2-remmers, BTK-remmers van de derde generatie, FAK-remmers, JAK1-remmers, GARP mAb, LAG-3 mAb, OX40-agonisten, BTLA mAb, PD-L1 / TGF-RII bifunctioneel fusie-eiwit, HER2 ADC, en de indicaties omvatten meerdere hematologische tumoren, solide tumoren, de ziekte van Alzheimer, inflammatoire artrodiseasen, osteonecrose, schizofrenie en droge-ogenziekten, enz.
1.LP-108-tablets
LP-108-tablet is een nieuwe en zeer selectieve BCL-2-remmer die is ontwikkeld door Lupeng Pharmaceutical. De goedgekeurde klinische indicatie is het combineren van azacitidine bij de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML), myelodysplastisch syndroom (MDS) of chronische granule-mononocytische leukemie (CMML)
2.HBW-3210-capsules
HBW-3210 capsule is a strong-brain-penetrating and reversible anti-drug-resistant triple-generation BTK inhibitor independently developed by Haibo, which is planned to be developed to treat B-cell non-Hodgkin's lymphoma. According to Haibo pharmaceutical press release, HBW-3210 can overcome the resistance of the first and second-generation BTK inhibitors due to C481S mutation, and has high inhibitory activity against both wild-type and mutant BTK; and the drug has strong brain transmission, HBW-3210 has outstanding advantages in brain penetration (rat brain penetration rate>60 procent VS ~ 10 procent), effectiviteit.
3.IN10018-film
N10018 is een efficiënte en zeer selectieve ATP competitieve adhesiekinase (FAK)-remmer geïntroduceerd door Yingshi Biology van Boringer Ingelheim (BI). Het wordt momenteel ontwikkeld voor verschillende indicaties van solide tumoren, waaronder eierstokkanker, melanoom, triple-negatieve borstkanker, hoofd-halstumoren, KRAS G12C-gemuteerde tumoren en pancreaskanker.
In mei 2020 bereikte Ying Shi Biology een samenwerking met Corning en Jerry Corning om gezamenlijk een klinische studie uit te voeren naar de PD-L1 / CTLA-4 bispecifieke antilichaam KN046 en IN10018 combinatietherapie. IN10018 in combinatie met KN046 en standaard chemotherapie (albumine paclitaxel plus gemcitabine) werden goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker.
4.VC005 stuks:
VC005-tablet is een nieuwe en zeer selectieve JAK1-remmer die onafhankelijk is ontwikkeld door Weikil Medicine, die TYK2 en andere ontstekingsdoelen effectief kan remmen en de door immuuncel gemedieerde cytotoxiciteit en immuunrespons kan remmen. Het heeft een zwakke remmende activiteit tegen JAK2 en JAK3 en heeft een goede selectiviteit van verbindingen. Het medicijn is eerder goedgekeurd voor klinische onderzoeken naar inflammatoire darmaandoeningen (IBD) en goedgekeurd voor inflammatoire artropathie (inflammatoire gewrichtsaandoeningen, IJD), waaronder reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
5. Obbitzine-fumaraat
Fumaraat intestinale oplosbare micropill-capsule (SM-1) is een potentieel "first-in-class" Procaspase-3-doelwit ontwikkeld door Shenzhen Zhenxing Pharmaceutical. Op dit moment is de studie van monotherapie voor de behandeling van geavanceerde solide tumoren de klinische praktijk van fase II ingegaan en de onderzoeksresultaten tonen aan dat het medicijn een goede veiligheid en werkzaamheid heeft. Deze goedkeuring is een veiligheidsfarmacokinetische fase I klinische studie van SM-1 in combinatie met radiotherapie bij proefpersonen met lokaal gevorderde HNSCC.
6.RAB001 vloeistofinjectie;
RAB001 wordt verkregen van de American Bone and Joint regenerative Medicine Company (Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.). Een klein molecuul polypeptide gekoppeld aan dubbele gerichte innovatie voor niet-traumatische osteonecrose. In tegenstelling tot andere exogene stamceltherapieën, richt RAB001 endogene stamcellen op bot, verbetert de bloedcirculatie, herstelt osteonecrose en stimuleert de vorming van nieuw bot.
7.RX04-capsule
RX04 capsule is een innovatief medicijn ontwikkeld door Sun xin om de behandeling van de ziekte van Alzheimer te bestuderen.
8.SYS6002
SYS6002 is een biologisch klasse 1 innovatief medicijn ontwikkeld door Shiyao Group, om onderzoek uit te voeren om solide tumoren te behandelen.
9.HLX60
HLX60 (dat wil zeggen, recombinante anti-GARP-gehumaniseerde injectie met monoklonaal antilichaam) is een innovatief anti-GARP-mAb dat onafhankelijk is ontwikkeld door Fosun Pharma en dat werd goedgekeurd voor het uitvoeren van klinische fase I-onderzoeken van solide tumoren en lymfoom. Het is vermeldenswaard dat in augustus 2022 een klinische fase I-studie van HLX60 in combinatie met Hans (Srulizumab-injectie) voor geavanceerde / gemetastaseerde solide tumoren werd goedgekeurd in Australië. Momenteel zijn er geen monoklonale antilichamen die gericht zijn op GARP goedgekeurd voor wereldwijde marketing.
10. Ossellizumab-injectie van de No
Ossperlizumab (BGB-A1217) is een zich ontwikkelend anti-TIGIT monoklonaal antilichaam ontwikkeld door Beigene met een perfecte Fc-functie, dat een aantal latere klinische onderzoeken wereldwijd heeft gelanceerd en door de NMPA is goedgekeurd voor de neoadjuvante behandeling van resectabel stadium II tot stadium IIIA niet - kleincellige longkanker. Bovendien heeft Beigene strategische opties, samenwerkings- en licentieovereenkomsten met Novartis bereikt om Ossellizumab gezamenlijk te ontwikkelen, produceren en op de markt te brengen in Noord-Amerika, Europa en Japan.
11.LBL-007 injectie-oplossing
LBL-007-injectie is een volledig humaan anti-LAG-3-antilichaam dat onafhankelijk is ontwikkeld door Nanjing Weilibo. In december 2021 verleende Weilibo de wereldwijde onderzoeks- en ontwikkelings- en productielicentie van LBL-007 en de exclusieve commerciële rechten buiten China. Twee klinische onderzoeken werden goedgekeurd: neoadjuvante therapie en microsatelliet stabiel / mismatch herstel van volledig reseceerbare stadium II tot stadium IIIA niet-kleincellige longkanker bij colorectale kanker
12.BGB-A445 injectie-oplossing
BGB-A445 is een OX40-agonist-antilichaam ontwikkeld door Baigene, zonder dat er wereldwijd hetzelfde doelwitgeneesmiddel op de markt is. De OX40-antilichamen van multinationale farmaceutische bedrijven zoals AstraZeneca, Pfizer, GSK en Roche zijn allemaal de klinische fase II-fase ingegaan. De klinische fase II-behandeling van Roche pogalizumab voor urotheelkanker is echter stopgezet vanwege de trage rekrutering van patiënten. Eerder was BGB-A445 in het buitenland goedgekeurd en de NMPA heeft het goedgekeurd voor het uitvoeren van klinische onderzoeken naar BGB-A445 monotherapie of in combinatie met terellizumab voor gevorderde solide tumoren in China.
13. Recombinant gehumaniseerde anti-BTLA monoklonale antilichaaminjectie-oplossing
icatolimab (TAB004 / JS004) is een recombinant gehumaniseerd anti-BTLA monoklonaal antilichaam specifiek voor de B- en T-lymfocytverzwakkingsfactor (BTLA). icatolimab werd in respectievelijk 2019 en 2020 goedgekeurd voor klinisch onderzoek in de Verenigde Staten en China. Het is 's werelds eerste anti-tumor BTLA (B / T-lymfocytverzwakkingsfactor) mAb voor klinisch onderzoek en is nu de fase Ib / II klinische onderzoeksfase ingegaan in zowel China als de Verenigde Staten. Op de ASCO-jaarvergadering van dit jaar zei Junshi dat Icatolimab als monotherapie of in combinatie met tripllimab patiënten met R/R-lymfoom verdroeg en aanvankelijke klinische werkzaamheid vertoonde. Er werd een nieuwe indicatie goedgekeurd voor klinisch gebruik: JS004 gecombineerd met terriplumab en gecombineerd met of zonder standaard chemotherapie voor gevorderde longkanker.
14.SHR-1701 injectie-oplossing
SHR-1701 is een anti-PD-L1 / TGF-RII bifunctioneel fusie-eiwit dat onafhankelijk is ontwikkeld door Hengrui Pharmaceutical en met intellectuele eigendomsrechten. Het kan de activering van effector-T-cellen bevorderen en kan ook de immuunregulatie in de micro-omgeving van de tumor effectief verbeteren en uiteindelijk het doden van het immuunsysteem voor tumorcellen effectief bevorderen. Op dit moment is SHR-1701-injectie uitgevoerd in een aantal klinische onderzoeken naar solide tumoren in China, waaronder nasofaryngeale kanker, baarmoederhalskanker, niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, gevorderde colorectale kanker en fase I klinische proeven in Australië. De klinische studie van HER2-positieve maag- of gastro-oesofageale overgangadenocarcinoom werd goedgekeurd.
15. SHR-A1811 voor injectie
SHR-A1811 voor injectie is een antilichaam-geconjugeerd medicijn (ADC) dat onafhankelijk is ontwikkeld door Hengrui Pharmaceutical om zich te richten op HER2. Het is goedgekeurd voor het uitvoeren van klinische onderzoeken naar HER2-abnormale niet-kleincellige longkanker en HER2-positieve borstkanker, en naar adenocarcinoom van HER2-positieve maag- of gastro-oesofageale overgang.
16.KP104 injectie-oplossing
KP104 is een biologisch complementair supplement met twee doelen, ontwikkeld door Kuwait Vietnam Medicine. KP104 gaat momenteel klinische fase 2-onderzoeken in voor verschillende indicaties, waaronder IgA-nefropathie (IgAN), C3-glomerulopathie (C3G), trombotische microangiopathie (SLE-TMA) secundair aan systemische lupus erythematosus en paroxysmale slaaphemoglobinurie, en is in aanmerking gekomen door de FDA voor de behandeling van PNH. Goedgekeurd in China is een klinische fase 2-studie die is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van KP104 te evalueren bij Chinese patiënten met paroxysmale slaaphemoglobinurie.
17.GQ1005 injectie-oplossing
GQ1005-injectie is een HER2 ADC-medicijn ontwikkeld door Kai Tak Pharma om volwassen patiënten te bestuderen met gevorderde solide tumoren die humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) tot expressie brengen.
18.DS003 gevriesdroogde poedernaalden
DS003 gevriesdroogde poedernaald is een biologisch innovatief medicijn ontwikkeld door Dashi Pharmaceutical, van plan om onderzoek uit te voeren naar de behandeling van geavanceerde kwaadaardige solide tumoren.
