Ten eerste, prijzen voor orale somaglutide-tabletten:
Onlangs is de prijs van Novo Nordisk orale sumaglutide tabletten, (7 mg, 14 mg) specificaties 26 dollar / dag, 772 dollar / 30 tabletten, ongeveer 5500 yuan / maand. Het is waardevol, maar het ligt dicht bij de prijs van somaglutide voor injectie. Naar verwachting zal in het vierde kwartaal een verkoop worden gestart.
Orale semaglutide (projectcode: NN9924) is een oraal preparaat dat SNAC-tabletten bevat. SNAC is een hulpstof die de absorptie bevordert en is gemaakt van (8- (2-hydroxybenzamide) natriumoctanoaat). Eligen®-technologie is gebaseerd op een aantal macromolecule-afleveringstechnologieën die gebruikmaken van Eligen®-technologie onder licentie van Emisphere Technologies, Inc.
Eerder gaf professor Jin Tuo van de Shanghai Jiaotong University een paper uit waarin hij de opvatting besprak dat deze mondelinge goedkeuring slechts een beginpunt was en nog steeds grote uitdagingen met zich meebrengt. Specifieke klik: professor Jin Tuo spreekt over hotspots: orale somaglutide.
Ten tweede heeft Novo Nordisk in maart 2019 een aantal orale markttoepassingen voor somaglutide (NDA) ingediend bij de Amerikaanse FDA.
(1) Item 1 NDA, toegepast voor orale semaglutide voor de behandeling van volwassen patiënten met diabetes type 2.
Op basis van de uitgebreide klinische gegevens van PIONEER, waaronder 10 klinische onderzoeken, werden in totaal 9543 patiënten met diabetes type 2 ingeschreven. Een controleproef met sitagliptine (DPP-4-remmer van Mermazone), nglipepsine (SGLT-2-remmer), liraglutide en placebo werd ontwikkeld. De resultaten toonden aan dat patiënten behandeld met oraal semaglutide (7 mg en 14 mg) een grotere verlaging van de bloedsuikerspiegel hadden. Orale semaglutide verminderde het gemiddelde lichaamsgewicht significanter dan de meeste controledrugs. (Deze studie werd gepubliceerd in het JAMA-magazine)
(2) Voor de NDA heeft Novo Nordisk opnieuw geïnvesteerd en een Priority review-voucher (PRV) gebruikt om de NDA-review te versnellen, waardoor de standaardduur van 10 tot 6 maanden werd verkort. . In september 2019 werd orale somaglutide goedgekeurd door de FDA. De productnaam is Rybelsus®, eenmaal per dag (7 mg / 14 mg) voor glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2.
(3) Een van de gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel gesimuleerde, parallel-groep 3a-onderzoeken met semaglutide en sitagliptine werd eenmaal daags toegediend. Van februari 2016 tot maart 2018 werd in totaal 78 weken klinisch onderzoek uitgevoerd in 206 regio's in 14 landen. Een totaal van 1864 patiënten met type 2 diabetes die werden behandeld met metformine ± sulfonylureumderivaten om hypoglykemie te beheersen, werden ingeschreven bij 2.463 patiënten en gerandomiseerd.
Patiënten werden gerandomiseerd naar orale semaglutide 3 mg (n = 466), orale semaglutide 7 mg (n = 466), orale semaglutide 14 mg (n = 465) en sitagliptine 100 mg (n = 467). De initiële dosis oraal semaglutide was 3 mg / d, elke 4 weken verhoogd, eerst tot 7 mg / d, daarna tot 14 mg / d totdat een gerandomiseerde dosis was bereikt.
Het primaire eindpunt van de studie was: veranderingen in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van baseline tot week 26; secundaire eindpunten: veranderingen in lichaamsgewicht van nulmeting tot week 26.
Van de 1864 gerandomiseerde patiënten (gemiddelde leeftijd 58 jaar, gemiddelde baseline HbA1c 8,3%, gemiddelde body mass index 32,5, 879 vrouwen) voltooiden 1758 (94,3%) de studie en stopten 298 de behandeling. HbA1c was significant lager in de 7 mg-groep en de 14 mg-groep dan in de sitagliptin-groep (verschillen waren -0,3% [95% BI, -0,4% tot -0,1%] en -0,5% [95% BI, -0,6% ~ - 0,4%], P <> lichaamsgewicht nam ook aanzienlijk af van baseline tot week 26 (verschillen -1,6 kg [95% BI, -2,0 tot -1,1 kg] en -2,5 kg [95% BI, -3,0) ~ -2,0 kg], P <> De twee eindpunten van de somaglutide-groep van 14 mg waren in week 78 meer uitgesproken verlaagd dan sitagliptine.
Ten derde, eind juni 2019 werd de werkzaamheids- en veiligheidsvergelijking van Novo Nordisk tussen oraal semaglutide en sitagliptine bij patiënten met diabetes type 2 behandeld met metformine (NN9924-4309) De derde fase van de klinische praktijk is goedgekeurd door het kantoor voor genetica. (Peking University People's Hospital). De klinische gegevens van oraal semaglutide zijn uitstekend en de klinische proef in China zal naar verwachting binnenkort eindigen.
