Op 23 april publiceerde de NMPA-website de "Aankondiging over zaken die verband houden met het optimaliseren van de aanvraag voor de notering en registratie van geneesmiddelen die buiten China zijn vervaardigd voor overdracht naar binnenlandse productie die al op de binnenlandse markt op de markt worden gebracht (nr. 49 van 2024)".
Er wordt vermeld dat de NMPA de reikwijdte van prioritaire beoordeling en goedkeuring zal omvatten voor de aanvraag voor registratie van geneesmiddelen en biologische producten die zijn overgedragen van oorspronkelijk onderzoek en ontwikkeling naar binnenlandse productie. Voor de overdracht van in het buitenland geproduceerde geneesmiddelen die op de binnenlandse markt zijn opgenomen naar de binnenlandse markt, moet de binnenlandse aanvrager de aanvraag indienen in overeenstemming met de vereisten en procedures voor de aanvraag voor notering en registratie van geneesmiddelen.
Als een in het buitenland geproduceerd farmaceutisch product dat al in China is vermeld, wordt overgedragen naar de binnenlandse productie, kan de oorspronkelijke registratieverklaring van het in het buitenland geproduceerde farmaceutische product worden ingediend, en kan de relevante onderzoeksinformatie van de overgedragen binnenlandse productie worden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag. voor registratie van het geneesmiddel op de markt. De specifieke eisen voor de aangifte-informatie zullen afzonderlijk worden geformuleerd en door CDE worden afgegeven.
