(China, 3 maart 2026) Yanhong Pharmaceutical (Stock Code: 688176.SH), een wereldwijd innovatief farmaceutisch bedrijf dat zich richt op urogenitale tumoren en de gezondheid van vrouwen, heeft aangekondigd dat zijn kernproduct APL-1702 (merknaam: CEVIRA®/希维她®, generieke naam: Hematoporphyrin Monomethyl Ether Hydrochloride Ointment Cervical Photodynamic Therapy System) is goedgekeurd voor marketing door de National Medical Products Administration of China (NMPA) met afgifte van het medicijnregistratiecertificaat. Dit product is 's werelds eerste niet-chirurgische, niet-invasieve behandeling voor patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2 (CIN2), waarmee een klinische leemte op dit therapeutische gebied wordt opgevuld en een enorme onaangeboorde markt voor niet-invasieve behandelingen opnieuw wordt gedefinieerd.
Momenteel blijft baarmoederhalskanker een grote bedreiging voor de gezondheid van vrouwen wereldwijd. Volgens een marktonderzoek uit 2023 overschrijdt het aantal patiënten met histopathologisch bevestigde plaveiselcelintra-epitheliale laesies (HSIL) van hoge graad in China de 700.000, waarvan ongeveer 60% CIN2 is. De verwachting is dat de prevalentie, het screeningspercentage en het diagnosepercentage de komende tien jaar zullen blijven stijgen, waardoor er een aanzienlijke onvervulde klinische behoefte ontstaat. De afgelopen jaren zijn de mondiale klinische richtlijnen verschoven van een ‘agressieve chirurgische behandeling’-benadering naar een meer geïndividualiseerd, conservatief ‘observatie- en management’-model.
Bij gebrek aan andere goedgekeurde niet-invasieve behandelingsopties staat dit product klaar om het al lang-bestaande behandellandschap dat wordt gedomineerd door chirurgische of andere destructieve invasieve/minimaal invasieve procedures opnieuw vorm te geven, door de overgang te maken van een 'one-size-fits-all'-benadering naar een'voorkeur niet-invasieve' benadering. Het biedt een baanbrekende oplossing voor de huidige klinische uitdagingen.
De goedkeuring is gebaseerd op de internationale multicenter fase III klinische studie van CEVIRA®, waaraan meer dan 20% Europese patiënten deelnamen. De onderzoeksresultaten zijn officieel gepubliceerd inMed, een tijdschrift onder Cell Press, in december 2025 door academicus Lang Jinghe en academicus Zhu Lan van het Peking Union Medical College Hospital, samen met professor Peter Hillemanns van de Hannover Medical School in Duitsland. De bevindingen werden ook gepresenteerd als mondelinge rapporten op het EUROGIN-congres van 2024, de jaarlijkse bijeenkomst van de Society of Gynecologic Oncology (SGO) 2024 en de Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update Conference 2024. Daarnaast vonden er academische uitwisselingen plaats met deskundigen op het gebied van fundamenteel onderzoek en binnen- en buitenlandse klinische specialisten tijdens het 27e National Clinical Oncology Congress & 2024 CSCO Annual Meeting, de 2024 International Papillomavirus Conference en het 37e IPVC Symposium in 2025.
Uit gegevens blijkt dat CEVIRA® de responspercentages en de histopathologische afwaarderingspercentages aanzienlijk verbetert. Onder CIN2-patiënten met HSIL was het responspercentage 49,6% in de behandelgroep versus 22,6% in de placebogroep (P=0.0003). Zes maanden na de -eerste behandeling vertoonde 57,5% van de CIN2-patiënten in de behandelgroep histopathologische resultaten van normaal weefsel of laag- plaveiselcelintra-epitheliale laesie (LSIL), vergeleken met 30,6% in de placebogroep (P=0.0009). Dit betekent dat bijna 60% van de patiënten chirurgische excisie na slechts 1 à 2 behandelingen kan vermijden. Bovendien vertoonde de HPV-klaring in de behandelgroep een significante neerwaartse trend, waarbij bijna 60% van de uitgangswaarde van HPV na 12 maanden was verdwenen.
CEVIRA® is een product voor fotodynamische therapie waarin medicijn en apparaat zijn geïntegreerd en wordt zonder verdoving door gynaecologen in een poliklinische setting toegediend, waardoor de tijd voor een enkel- bezoek wordt teruggebracht tot minder dan 10 minuten. Patiënten kunnen het normale werk en leven onmiddellijk na plaatsing hervatten, zonder dat het ziekenhuis hoeft te wachten, en het apparaat na de-behandeling zelf verwijderen. Dit model van 'korte poliklinische plaatsing + thuis-behandeling' verbetert de medische efficiëntie en toegankelijkheid aanzienlijk, waardoor het geschikt is voor promotie in instellingen voor de eerstelijnsgezondheidszorg. Het helpt de 'laatste mijl' in het behandelingscontinuüm voor screening op baarmoederhalskanker-diagnose- te overbruggen, en is van groot belang voor het bereiken van het mondiale doel van het uitroeien van baarmoederhalskanker. Bovendien maakt CEVIRA® gebruik van een innovatief koudlichtbronontwerp, waardoor de temperatuur van het behandelde weefsel onder de 42 graden blijft. Klinische gegevens tonen aan dat 97% van de patiënten geen pijn rapporteerde in het cervicale behandelgebied, zonder gegevens over cervicale structurele schade, waardoor thermisch letsel werd vermeden dat gebruikelijk is bij traditionele fotodynamische therapie, lokale irritatie werd verminderd en het behandelingscomfort werd verbeterd.
Professor Wei Lihui, directeur van de afdeling Colposcopie en Cervicale Pathologie van de Chinese Society of Eugenics, eredirecteur van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie aan de Universiteit van Peking, en professor aan het Peking University People's Hospital, verklaarde: "De succesvolle goedkeuring van CEVIRA® markeert een doorbraak in de Chinese diagnose en behandeling van baarmoederhalsziekten. Voor de eerste keer biedt het een actieve interventieoptie voor conservatieve behandeling van precancereuze cervicale laesies die de werkzaamheid en veiligheid in evenwicht brengt. Dit biedt niet alleen artsen een nieuwe, superieure keuze, maar vertegenwoordigt ook een cruciale stap voorwaarts in de praktijk van precisiegeneeskunde en het balanceren van ziektebehandeling met behoud van vruchtbaarheid. Met name zou de klinische toepassing van CEVIRA® de al lang bestaande dominantie van chirurgische of andere destructieve invasieve/minimaal invasieve behandelingen opnieuw vorm kunnen geven, door de overgang te maken van 'one{4}}size-fits-all' naar 'non-invasieve' behandeltrajecten.'
Professor Di Wen, president van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Chinese Medical Doctor Association en vicevoorzitter van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie van de Chinese Medical Association, verbonden aan het Renji-ziekenhuis van de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, merkte op: "De goedkeuring van CEVIRA® betekent dat China internationaal leiderschap heeft verworven op het gebied van gynaecologische niet-invasieve behandeling. Het biedt artsen een effectief instrument voor 'actieve interventie'. Deze poliklinische, Een kort-niet-invasief behandelmodel beschermt niet alleen het vruchtbaarheidspotentieel van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, maar vermindert ook aanzienlijk de chirurgische trauma's en psychologische lasten, en belichaamt een 'patiënt-gecentreerde' filosofie. De goedkeuring ervan zal een positieve invloed hebben op de preventie- en behandelingsstrategieën voor gynaecologische tumoren."
Professor Chen Fei, hoofdarts bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Peking Union Medical College Hospital en hoofdonderzoeker van het Chinese cohort in CEVIRA®'s internationale multicenter Fase III-onderzoek, benadrukte: "CEVIRA® biedt unieke voordelen op het gebied van nauwkeurig gerichte laesieklaring, HPV-immuunklaring en behoud van vruchtbaarheid. De niet-invasieve aard ervan maximaliseert de integriteit van de cervicale anatomische structuur en fysiologische functie, waardoor bijna 60% van de patiënten in staat is om chirurgie uitstellen of vermijden, wat een superieure optie biedt voor het beheersen van laesies en het behouden van de vruchtbaarheid bij patiënten met precancereuze cervicale laesies."
Gebaseerd op het uitstekende HPV-klaringspotentieel dat is aangetoond in CEVIRA®'s internationale multicenter Fase III-onderzoek en de substantiële onvervulde klinische vraag, is het bedrijf een onderzoek gestart naar indicaties voor HPV-klaring.
Internationaal werd de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van CEVIRA® in februari van dit jaar aanvaard door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Het bedrijf heeft overeenstemming bereikt met de Amerikaanse FDA over het ontwerp van een nieuwe Fase III-studie ter ondersteuning van de Amerikaanse lancering van CEVIRA®. Momenteel is het bedrijf actief op zoek naar overzeese commercialiseringspartners.
Dr. Pan Ke, oprichter, voorzitter en CEO van Yanhong Pharmaceutical, merkte op: "De goedkeuring van CEVIRA® is een mijlpaal in de geschiedenis van Yanhong Pharmaceutical. We hebben altijd vastgehouden aan onze bedrijfsmissie van 'patiënt- centriciteit en klinische waardeoriëntatie', waarbij we ons richten op de gezondheid van vrouwen en belangrijke urogenitale ziekten. We hebben uitgebreide commercialiseringsinspanningen gelanceerd om ervoor te zorgen dat deze ontwrichtende innovatie zo snel mogelijk ten goede komt aan Chinese patiënten met precancereuze cervicale laesies. Ondertussen hebben we we zullen de mondiale ontwikkeling, commerciële partnerschappen en de vooruitgang van technologieën voor de combinatie van fotodynamische geneesmiddelen-en andere platformpijplijnen markeren. Het succes van CEVIRA® markeert de intrede van Yanhong in een nieuwe ontwikkelingsfase, en we hebben er vertrouwen in dat we op de lange- termijn duurzame waarde voor investeerders kunnen creëren.'
